Anvisa alega 'evento adverso grave' e interrompe estudos clínicos da CoronaVac

array(31) {
  ["id"]=>
  int(123793)
  ["title"]=>
  string(79) "Anvisa alega 'evento adverso grave' e interrompe estudos clínicos da CoronaVac"
  ["content"]=>
  string(2958) "
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu os estudos clínicos envolvendo a vacina CoronaVac, que vem sendo testada pelo Instituto Butantã e uma empresa chinesa Sinovac. O imunizante está no centro de uma disputa política entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Dória.

A Anvisa afirma, em nota, que a interrupção dos estudos tem como base “ocorrência de evento adverso grave” durante os estudos clínicos do imunizante contra o novo coronavírus. Um brasileiro que participava dos testes morreu e as consequências estão sendo investigadas.
 
A suspensão dos estudos com a CoronaVac foi anunciada no dia em que a Pfizer anunciou que sua vacina, com a BioNTech, tem 90% de eficiência.
 
Veja a íntegra da documento da Anvisa.


“Após ocorrência de Evento Adverso Grave a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.
 
Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
 
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. Mais detalhes do estudo têm comunicação vedada em conformidade com os compromissos de confidencialidade assumidos no protocolo de desenvolvimento vacinal.
 
A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.
 
De acordo com a RDC 09/2015, são considerados eventos adversos graves:
 
a) óbito;
 
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
 
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
 
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;

e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
 
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
 
g) evento clinicamente significante.”
"
  ["author"]=>
  string(36) " Vicente Nunes - Correio Braziliense"
  ["user"]=>
  NULL
  ["image"]=>
  array(6) {
    ["id"]=>
    int(572287)
    ["filename"]=>
    string(16) "anvisavacina.jpg"
    ["size"]=>
    string(5) "26406"
    ["mime_type"]=>
    string(10) "image/jpeg"
    ["anchor"]=>
    NULL
    ["path"]=>
    string(9) "politica/"
  }
  ["image_caption"]=>
  string(115) " Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado(foto: Alexandre Guzanshe/EM/D.A press)"
  ["categories_posts"]=>
  NULL
  ["tags_posts"]=>
  array(0) {
  }
  ["active"]=>
  bool(true)
  ["description"]=>
  string(220) "
Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil
"
  ["author_slug"]=>
  string(33) "vicente-nunes-correio-braziliense"
  ["views"]=>
  int(80)
  ["images"]=>
  NULL
  ["alternative_title"]=>
  string(0) ""
  ["featured"]=>
  bool(false)
  ["position"]=>
  int(0)
  ["featured_position"]=>
  int(439)
  ["users"]=>
  NULL
  ["groups"]=>
  NULL
  ["author_image"]=>
  NULL
  ["thumbnail"]=>
  NULL
  ["slug"]=>
  string(76) "anvisa-alega-evento-adverso-grave-e-interrompe-estudos-clinicos-da-coronavac"
  ["categories"]=>
  array(1) {
    [0]=>
    array(9) {
      ["id"]=>
      int(460)
      ["name"]=>
      string(6) "Brasil"
      ["description"]=>
      NULL
      ["image"]=>
      NULL
      ["color"]=>
      string(0) ""
      ["active"]=>
      bool(true)
      ["category_modules"]=>
      NULL
      ["category_models"]=>
      NULL
      ["slug"]=>
      string(6) "brasil"
    }
  }
  ["category"]=>
  array(9) {
    ["id"]=>
    int(460)
    ["name"]=>
    string(6) "Brasil"
    ["description"]=>
    NULL
    ["image"]=>
    NULL
    ["color"]=>
    string(0) ""
    ["active"]=>
    bool(true)
    ["category_modules"]=>
    NULL
    ["category_models"]=>
    NULL
    ["slug"]=>
    string(6) "brasil"
  }
  ["tags"]=>
  NULL
  ["created_at"]=>
  object(DateTime)#539 (3) {
    ["date"]=>
    string(26) "2020-11-09 22:48:31.000000"
    ["timezone_type"]=>
    int(3)
    ["timezone"]=>
    string(13) "America/Bahia"
  }
  ["updated_at"]=>
  object(DateTime)#546 (3) {
    ["date"]=>
    string(26) "2021-01-19 23:15:43.000000"
    ["timezone_type"]=>
    int(3)
    ["timezone"]=>
    string(13) "America/Bahia"
  }
  ["published_at"]=>
  string(25) "2020-11-09T22:40:00-03:00"
  ["group_permissions"]=>
  array(4) {
    [0]=>
    int(1)
    [1]=>
    int(4)
    [2]=>
    int(2)
    [3]=>
    int(3)
  }
  ["image_path"]=>
  string(25) "politica/anvisavacina.jpg"
}