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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou na noite desta segunda-feira (9) que determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac no Brasil após a ocorrência de um evento adverso grave. A Coronavac é desenvolvida pela chinesa Sinovac e será produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, em São Paulo.
O efeito adverso em questão foi a morte de um voluntário de 33 anos, morador de São Paulo, no dia 29 de outubro.
As autoridades de saúde do estado receberam nesta segunda (9) a informação de que o óbito não está relacionado com a vacina, embora não haja dados públicos, como por exemplo se o voluntário havia recebido uma dose do imunizante ou um placebo.
O próprio diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou à TV Cultura que o caso nada tinha a ver com a Coronavac e que, por isso, se surpreendeu com a decisão da agência. "A Anvisa foi notificada de um óbito, não de um efeito adverso."
Covas afirmou que, entre os milhares de participantes do estudo, podem ocorrer mortes por causas não relacionadas à vacina, como acidentes de trânsito. Em estudos de drogas e vacinas, mesmo esses tipos de acidentes precisam ser relatados.
"Nós até estranhamos um pouco essa decisão da Anvisa porque é um óbito não relacionado à vacina", disse ele durante o Jornal da Cultura. Covas solicitou, durante o jornal, ao vivo, esclarecimentos à Anvisa.
O monitoramento dos 13.060 voluntários do estudo de fase 3 da Coronavac no Brasil é feito pelos centros estaduais abertos sob convênio, com o Butantan como patrocinador.
Eles alimentam um comitê de auditoria externa com os dados sobre a evolução clínica dos pacientes, e incidentes têm de ser informados para a Anvisa.
Usualmente, a agência federal trabalha em conjunto com os patrocinadores de pesquisas -no caso, o Butantan.
Segundo integrantes do governo, houve um boicote da Anvisa ao fazer a suspensão sem informar o instituto antes, embora não haja uma obrigação legal de fazê-lo.
Em nota, o Instituto Butantan afirmou que foi surpreendido com a decisão da Anvisa e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac. O Butantan disse ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários sobre qualquer evento adverso que os estudos clínicos possam ter apresentado até momento.
O Governo de São Paulo lamentou ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina Coronavac.
Nesta terça (10), às 11h, haverá uma entrevista coletiva à imprensa na sede do Butantan.
Segundo a Anvisa, esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
"A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes", afirma.
"A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública."
Outros estudos de vacinas contra a Covid-19 interrompidos incluem o da Universidade de Oxford (Reino Unido) com a AstraZeneca e o da empresa Janssen-Cilag (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson). Ambos foram retomados após análises.
Nos primeiros resultados de um estudo com 50 mil pessoas na China, que tomaram a Coronavac, a vacina foi considerada bastante segura, só registrando efeitos leves em 35% dos voluntários -metade do usual.
O laboratório Sinovac disse ter "confiança" em sua vacina, apesar da suspensão dos testes no Brasil.
A Coronavac é a aposta do governador João Doria (PSDB) para controlar a pandemia e virou alvo de críticas por parte do presidente Jair Bolsonaro (sem partido), seu rival político.
Em outubro, Bolsonaro esvaziou o acordo anunciado na véspera por seu ministro da Saúde, general Eduardo Pazuello, para a compra de 46 milhões de doses da Coronavac. "NÃO SERÁ COMPRADA", escreveu Bolsonaro em letras maiúsculas em uma rede social ao responder a um internauta que alegara querer ter "um futuro, mas sem interferência da ditadura chinesa".
O presidente também disse que não acreditava que a Coronavac transmitisse credibilidade porque "esse vírus [Covid-19] teria nascido" na China, afirmou.
Levantamento recente do instituto Datafolha apontou que, apesar de a maioria da população declarar que pretende se vacinar, as imunizações que são desenvolvidas na China, mesmo que já aprovadas, encontraram maior resistência entre os entrevistados de todas as capitais quanto questionados sobre a procedência das doses.
A vacina chinesa recebeu menos confiança entre os eleitores do Recife, com 42% de aceitação, seguida de Rio de Janeiro e Belo Horizonte, ambas com 52%. Já a capital paulista é a que demonstra menos resistência, com 57%.
Os maiores índices de rejeição a uma vacina criada na China se concentram nos grupos que justamente aprovam o governo Bolsonaro. Entre os cariocas, por exemplo, 68% dos apoiadores do presidente recusariam as doses chinesas. Essa resistência cai na fatia que reprova a gestão federal.
O Datafolha ouviu 1.260 eleitores a partir de 16 anos na capital paulista, 1.064 na fluminense, 868 na mineira e 924 na capital pernambucana, nos dias 3 e 4 de novembro. A margem de erro é de três pontos percentuais para mais ou para menos, e o nível de confiança é de 95% para todos os casos.
Na tarde desta segunda (9), Doria afirmou em entrevista a jornalistas que o lote com as primeiras 120 mil doses da Coronavac chega ao país em 20 de novembro. A aplicação, porém, só poderá ser iniciada após a conclusão da fase 3 de testes e a autorização da Anvisa.
Segundo Doria, a agência de vigilância sanitária da China confirmou a liberação da exportação das doses para o Brasil. A importação de seis milhões de vacinas foi autorizada pela Anvisa em 23 de outubro. O total de lotes deve chegar ao país até 30 de dezembro, de acordo com o governador.
As doses que chegarem da China ficarão estocadas no estado de São Paulo. Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o local terá segurança reforçada dada a importância do produto.
Covas informou também que tomou conhecimento nesta segunda, ainda em um comunicado extra-oficial, que as autoridades sanitárias chinesas já liberaram a exportação da primeira parte de matéria-prima para a produção da Coronavac pelo Butantan.
O acordo com o governo estadual de São Paulo prevê 46 milhões de doses vindas da China. O Butantan tem capacidade para produzir mais 60 milhões de doses até maio de 2021.
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As autoridades de saúde do estado receberam nesta segunda (9) a informação de que o óbito não está relacionado com a vacina, embora não haja dados públicos, como por exemplo se o voluntário havia recebido uma dose do imunizante ou um placebo.
O próprio diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou à TV Cultura que o caso nada tinha a ver com a Coronavac e que, por isso, se surpreendeu com a decisão da agência. "A Anvisa foi notificada de um óbito, não de um efeito adverso."
Covas afirmou que, entre os milhares de participantes do estudo, podem ocorrer mortes por causas não relacionadas à vacina, como acidentes de trânsito. Em estudos de drogas e vacinas, mesmo esses tipos de acidentes precisam ser relatados.
"Nós até estranhamos um pouco essa decisão da Anvisa porque é um óbito não relacionado à vacina", disse ele durante o Jornal da Cultura. Covas solicitou, durante o jornal, ao vivo, esclarecimentos à Anvisa.
O monitoramento dos 13.060 voluntários do estudo de fase 3 da Coronavac no Brasil é feito pelos centros estaduais abertos sob convênio, com o Butantan como patrocinador.
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Usualmente, a agência federal trabalha em conjunto com os patrocinadores de pesquisas -no caso, o Butantan.
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Em nota, o Instituto Butantan afirmou que foi surpreendido com a decisão da Anvisa e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac. O Butantan disse ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários sobre qualquer evento adverso que os estudos clínicos possam ter apresentado até momento.
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Nesta terça (10), às 11h, haverá uma entrevista coletiva à imprensa na sede do Butantan.
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"A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública."
Outros estudos de vacinas contra a Covid-19 interrompidos incluem o da Universidade de Oxford (Reino Unido) com a AstraZeneca e o da empresa Janssen-Cilag (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson). Ambos foram retomados após análises.
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A Coronavac é a aposta do governador João Doria (PSDB) para controlar a pandemia e virou alvo de críticas por parte do presidente Jair Bolsonaro (sem partido), seu rival político.
Em outubro, Bolsonaro esvaziou o acordo anunciado na véspera por seu ministro da Saúde, general Eduardo Pazuello, para a compra de 46 milhões de doses da Coronavac. "NÃO SERÁ COMPRADA", escreveu Bolsonaro em letras maiúsculas em uma rede social ao responder a um internauta que alegara querer ter "um futuro, mas sem interferência da ditadura chinesa".
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Levantamento recente do instituto Datafolha apontou que, apesar de a maioria da população declarar que pretende se vacinar, as imunizações que são desenvolvidas na China, mesmo que já aprovadas, encontraram maior resistência entre os entrevistados de todas as capitais quanto questionados sobre a procedência das doses.
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Covas informou também que tomou conhecimento nesta segunda, ainda em um comunicado extra-oficial, que as autoridades sanitárias chinesas já liberaram a exportação da primeira parte de matéria-prima para a produção da Coronavac pelo Butantan.
O acordo com o governo estadual de São Paulo prevê 46 milhões de doses vindas da China. O Butantan tem capacidade para produzir mais 60 milhões de doses até maio de 2021.
