array(31) {
["id"]=>
int(126376)
["title"]=>
string(75) "Anvisa: resultado da Sputnik é boa notícia mas faltam dados para análise"
["content"]=>
string(6354) "BRASÍLIA, DF (FOLHAPRESS) - Alvo de pressão para aprovar a vacina Sputnik contra a Covid, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta terça-feira (2) que a divulgação de resultados preliminares que apontam 91,6% de eficácia para o imunizante representa "uma boa notícia".
A agência, porém, reforça que ainda precisa de mais dados para análise da vacina no Brasil. "Para decidir sobre a eficácia e segurança, uma autoridade reguladora precisa ter acesso aos dados completos gerados nos estudos clínicos", apontou a Anvisa, em nota.
Inicialmente, a agência apontou ainda uma diferença nas condições da vacina analisada nos estudos - na forma líquida e armazenada a -18ºC - com o modelo que pretende ser produzido e comercializado no Brasil - que, segundo informações preliminares, seria entre 2ºC e 8ºC.
"Novos estudos deverão ser realizados caso haja interesse por parte do fabricante nacional em alterar as recomendações sobre a temperatura de armazenamento da vacina no Brasil", informa.
Em nota, a União Química nega que haja diferença e diz que toda documentação referente ao pedido de uso emergencial da Sputnik V no Brasil, apresentado à Anvisa, "reflete exatamente as mesmas condições de fabricação, armazenamento e provas clínicas da Sputnik V adotadas na Rússia".
"A vacina utilizada no estudo publicado hoje, pela revista Lancet, é exatamente a mesma vacina que a União Quimica receberá. Trata-se de uma única vacina", aponta.
Atualmente, o laboratório tem uma parceria com o Fundo de Investimento Direto da Rússia para produzir 10 milhões de doses da vacina no Brasil.
A perspectiva de produção nacional tem aumentado a pressão de dirigentes da empresa e governadores junto à Anvisa para que haja aval ao uso emergencial do imunizante.
Regras da Anvisa, no entanto, apontam a necessidade de estudos clínicos no Brasil para que isso possa ocorrer.
Um pedido para aval a esses estudos chegou a ser feito à agência no fim de dezembro, mas não avançou por falta de dados.
Em meio a esse processo, a União Química protocolou documentos para uso emergencial da vacina em 15 de janeiro.
A Anvisa, porém, devolveu o pedido à empresa um dia depois devido à ausência de estudos clínicos de fase 3 no país, além de outros dados, como a comprovação de boas práticas de fabricação.
Em nota divulgada nesta terça, a agência frisa, mais uma vez, quais são esses dados que precisam ser apresentados e reforça os pontos pendentes.
Segundo a agência, há ao menos 18 dados exigidos para aval a estudos clínicos, mas que ainda não foram apresentados.
Entre os pontos pendentes, estão dados de qualidade, controle previsto de lotes, informações sobre imunogenicidade [como a geração de anticorpos pela vacina] e esclarecimentos sobre o estudo, como o motivo da não inclusão de idosos com outras doenças na pesquisa e o tipo de placebo que deve ser usado.
Ainda de acordo com a Anvisa, para análise de um possível aval à aplicação da vacina, a empresa precisa apresentar um relatório do estudo clínico, o qual deve trazer os dados de eficácia -que deve ser de no mínimo 50%.
Os relatórios devem ainda incluir dados sobre critérios de inclusão e exclusão de voluntários da pesquisa, descrição de características demográficas por braço do estudo e dados do número de participantes com comorbidades ou que fazem uso de outros tratamentos, por exemplo.
A agência diz esperar ainda uma descrição de como foi a avaliação de diferentes etapas de estudo, com critério adotado para definir o casos de Covid e escalas de gravidade, modelo de monitoramento dos sintomas, tempo médio de acompanhamento após a vacina ser aplicada, dados de segurança, entre outros.
"Além desses dados, há necessidade de avaliação das boas práticas de fabricação de cada local de produção do insumo farmacêutico e da vacina na forma acabada, dos demais dados de qualidade, estabilidade e o plano de monitoramento no Brasil", informa.
Em nota, a Anvisa diz ainda que, caso a empresa não quiser fazer estudos no Brasil, uma alternativa é entrar com pedido de registro definitivo da vacina, modelo que não abrange o mesmo critério do uso emergencial.
Para isso, deve garantir, entre outros pontos, que os estudos seguiram diretrizes aceitas no Brasil e no mundo e "que os ensaios e dados clínicos obtidos em outros países sejam aplicáveis à população brasileira."
Questionada sobre a previsão de apresentação desses outros dados, a União Química disse que "está cumprindo a exigências".
"
["author"]=>
string(10) "FolhaPress"
["user"]=>
NULL
["image"]=>
array(6) {
["id"]=>
int(575569)
["filename"]=>
string(19) "vacinasputinick.jpg"
["size"]=>
string(5) "43095"
["mime_type"]=>
string(10) "image/jpeg"
["anchor"]=>
NULL
["path"]=>
string(19) "posts/foto-interna/"
}
["image_caption"]=>
string(16) " © Shutterstock"
["categories_posts"]=>
NULL
["tags_posts"]=>
array(0) {
}
["active"]=>
bool(true)
["description"]=>
string(201) "A perspectiva de produção nacional tem aumentado a pressão de dirigentes da empresa e governadores junto à Anvisa para que haja aval ao uso emergencial do imunizante.
"
["author_slug"]=>
string(10) "folhapress"
["views"]=>
int(59)
["images"]=>
NULL
["alternative_title"]=>
string(0) ""
["featured"]=>
bool(false)
["position"]=>
int(0)
["featured_position"]=>
int(276)
["users"]=>
NULL
["groups"]=>
NULL
["author_image"]=>
NULL
["thumbnail"]=>
NULL
["slug"]=>
string(71) "anvisa-resultado-da-sputnik-e-boa-noticia-mas-faltam-dados-para-analise"
["categories"]=>
array(1) {
[0]=>
array(9) {
["id"]=>
int(460)
["name"]=>
string(6) "Brasil"
["description"]=>
NULL
["image"]=>
NULL
["color"]=>
string(0) ""
["active"]=>
bool(true)
["category_modules"]=>
NULL
["category_models"]=>
NULL
["slug"]=>
string(6) "brasil"
}
}
["category"]=>
array(9) {
["id"]=>
int(460)
["name"]=>
string(6) "Brasil"
["description"]=>
NULL
["image"]=>
NULL
["color"]=>
string(0) ""
["active"]=>
bool(true)
["category_modules"]=>
NULL
["category_models"]=>
NULL
["slug"]=>
string(6) "brasil"
}
["tags"]=>
NULL
["created_at"]=>
object(DateTime)#539 (3) {
["date"]=>
string(26) "2021-02-03 07:22:03.000000"
["timezone_type"]=>
int(3)
["timezone"]=>
string(13) "America/Bahia"
}
["updated_at"]=>
object(DateTime)#546 (3) {
["date"]=>
string(26) "2021-03-19 13:12:28.000000"
["timezone_type"]=>
int(3)
["timezone"]=>
string(13) "America/Bahia"
}
["published_at"]=>
string(25) "2021-02-03T07:20:00-03:00"
["group_permissions"]=>
array(4) {
[0]=>
int(1)
[1]=>
int(4)
[2]=>
int(2)
[3]=>
int(3)
}
["image_path"]=>
string(38) "posts/foto-interna/vacinasputinick.jpg"
}
BRASÍLIA, DF (FOLHAPRESS) - Alvo de pressão para aprovar a vacina Sputnik contra a Covid, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta terça-feira (2) que a divulgação de resultados preliminares que apontam 91,6% de eficácia para o imunizante representa "uma boa notícia".
A agência, porém, reforça que ainda precisa de mais dados para análise da vacina no Brasil. "Para decidir sobre a eficácia e segurança, uma autoridade reguladora precisa ter acesso aos dados completos gerados nos estudos clínicos", apontou a Anvisa, em nota.
Inicialmente, a agência apontou ainda uma diferença nas condições da vacina analisada nos estudos - na forma líquida e armazenada a -18ºC - com o modelo que pretende ser produzido e comercializado no Brasil - que, segundo informações preliminares, seria entre 2ºC e 8ºC.
"Novos estudos deverão ser realizados caso haja interesse por parte do fabricante nacional em alterar as recomendações sobre a temperatura de armazenamento da vacina no Brasil", informa.
Em nota, a União Química nega que haja diferença e diz que toda documentação referente ao pedido de uso emergencial da Sputnik V no Brasil, apresentado à Anvisa, "reflete exatamente as mesmas condições de fabricação, armazenamento e provas clínicas da Sputnik V adotadas na Rússia".
"A vacina utilizada no estudo publicado hoje, pela revista Lancet, é exatamente a mesma vacina que a União Quimica receberá. Trata-se de uma única vacina", aponta.
Atualmente, o laboratório tem uma parceria com o Fundo de Investimento Direto da Rússia para produzir 10 milhões de doses da vacina no Brasil.
A perspectiva de produção nacional tem aumentado a pressão de dirigentes da empresa e governadores junto à Anvisa para que haja aval ao uso emergencial do imunizante.
Regras da Anvisa, no entanto, apontam a necessidade de estudos clínicos no Brasil para que isso possa ocorrer.
Um pedido para aval a esses estudos chegou a ser feito à agência no fim de dezembro, mas não avançou por falta de dados.
Em meio a esse processo, a União Química protocolou documentos para uso emergencial da vacina em 15 de janeiro.
A Anvisa, porém, devolveu o pedido à empresa um dia depois devido à ausência de estudos clínicos de fase 3 no país, além de outros dados, como a comprovação de boas práticas de fabricação.
Em nota divulgada nesta terça, a agência frisa, mais uma vez, quais são esses dados que precisam ser apresentados e reforça os pontos pendentes.
Segundo a agência, há ao menos 18 dados exigidos para aval a estudos clínicos, mas que ainda não foram apresentados.
Entre os pontos pendentes, estão dados de qualidade, controle previsto de lotes, informações sobre imunogenicidade [como a geração de anticorpos pela vacina] e esclarecimentos sobre o estudo, como o motivo da não inclusão de idosos com outras doenças na pesquisa e o tipo de placebo que deve ser usado.
Ainda de acordo com a Anvisa, para análise de um possível aval à aplicação da vacina, a empresa precisa apresentar um relatório do estudo clínico, o qual deve trazer os dados de eficácia -que deve ser de no mínimo 50%.
Os relatórios devem ainda incluir dados sobre critérios de inclusão e exclusão de voluntários da pesquisa, descrição de características demográficas por braço do estudo e dados do número de participantes com comorbidades ou que fazem uso de outros tratamentos, por exemplo.
A agência diz esperar ainda uma descrição de como foi a avaliação de diferentes etapas de estudo, com critério adotado para definir o casos de Covid e escalas de gravidade, modelo de monitoramento dos sintomas, tempo médio de acompanhamento após a vacina ser aplicada, dados de segurança, entre outros.
"Além desses dados, há necessidade de avaliação das boas práticas de fabricação de cada local de produção do insumo farmacêutico e da vacina na forma acabada, dos demais dados de qualidade, estabilidade e o plano de monitoramento no Brasil", informa.
Em nota, a Anvisa diz ainda que, caso a empresa não quiser fazer estudos no Brasil, uma alternativa é entrar com pedido de registro definitivo da vacina, modelo que não abrange o mesmo critério do uso emergencial.
Para isso, deve garantir, entre outros pontos, que os estudos seguiram diretrizes aceitas no Brasil e no mundo e "que os ensaios e dados clínicos obtidos em outros países sejam aplicáveis à população brasileira."
Questionada sobre a previsão de apresentação desses outros dados, a União Química disse que "está cumprindo a exigências".
