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O Brasil passa a contar com mais um recurso para tratar pacientes diagnosticados com COVID-19. Na terça-feira (20/4), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, o uso emergencial do conhecido coquetel de anticorpos contra a doença. O medicamento, no entanto, chega a custar mais de US$ 3 mil (aproximadamente R$ 16,5 mil), sem contar as taxas de importação.
Por isso, não é considerado pelos especialistas como uma estratégia de política de saúde, apesar de estudos indicarem que, quando aplicado nas condições previstas, reduz 70% das hospitalizações.
A combinação de monoclonais casirivimabe e imdevimabe ficou conhecida após o ex-presidente dos EUA Donald Trump tomar o coquetel, que só pode ser
administrado em ambiente hospitalar. “Naquela época, Trump fez uso do medicamento ainda sem aprovação do FDA (agência regulatória norte-americana Food and Drug Administration). Depois de dois, três meses veio a aprovação”, destacou ao Correio o consultor do Comitê Extraordinário de Monitoramento COVID da Associação Médica Brasileira, o médico infectologista Alexandre Naime Barbosa.
Assim como no caso de Trump, os anticorpos têm indicação especialmente para aqueles que possuem alto risco de progredir para formas mais graves da doença. “Isso inclui pacientes com 65 anos ou mais ou que têm certas condições médicas crônicas”, detalha a Anvisa.
Podem tomar o medicamento adultos e crianças a partir de 12 anos que tenham tido diagnóstico de infecção pelo novo coronavírus confirmado por exame laboratorial. “O combo de medicamentos reduziu significativamente o número de hospitalização e morte em paciente laboratorial sintomático com um ou mais fator de risco para doença grave”, afirmou o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes. Ele confirma que os padrões de eficácia são de, no mínimo, 70%.
O medicamento tem peculiaridades, no entanto, que impedem a aplicação em massa. Em primeiro lugar, é necessário que a administração seja feita em ambiente hospitalar. “Este é um dos gargalos. A medicação é intravenosa, exigindo a administração em clínicas, hospitais”, ponderou Naime Barbosa.
Custo para o SUS
O maior empecilho, porém, é o preço. O tratamento com os monoclonais chega a custar US$ 3 mil. “É muito caro para ser usado como política pública de saúde, no sistema único. Então, provavelmente, terá utilização muito no nicho dos hospitais privados, do paciente que vai ao hospital e, pelo perigo de agravamento por ser grupo de risco, recebe a medicação antes da internação”, detalhou ao Correio o pesquisador e intensivista do Hospital Sírio-Libanês Luciano César Pontes Azevedo.
Apesar do alto custo, Naime Barbosa acredita que o governo federal deveria considerar o tratamento na rede pública. “Ainda que seja caro, se pegarmos a diária de um paciente de UTI — e o de COVID-19 fica em média de 10 a 20 dias internado no leito — em uma conta simples, seria benéfico se conseguíssemos evitar o agravamento de pacientes neste grupo de alto risco”. No SUS, uma diária de UTI custa, em média, R$ 2 mil.
Os monoclonais são recomendados para situações específicas. A medicação é autorizada para casos leves e moderados, antes da internação do paciente. “Não estão autorizados para uso em pacientes hospitalizados devido à COVID-19 ou que necessitam de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica em seus tratamentos”, assinalou a Anvisa, por meio de nota. Isso porque os estudos não mostram que o fármaco seja eficiente para pacientes já internados. Pelo contrário: há indicação de desfechos clínicos mais graves se não forem administrados corretamente.
Para embasar o voto, a relatora Meiruze Sousa Freitas citou a aprovação do uso emergencial das anticorpos por grandes agências regulatórias, como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos e a Agência Europeia de Medicamentos. Ainda ressaltou o registro sanitário com protocolos no México, no Reino Unido e na Comunidade Europeia. “Até o momento, não há registro aprovado de casirivimabe e imdevimabe em nenhuma autoridade regulatória”, ponderou. Nas conclusões, Meiruze ressaltou que os documentos enviados pela empresa Roche, responsável pelo medicamento, sugerem cumprimento de boas práticas de fabricação.
Impasse na Sputnik
A menos de duas semanas para o fim do mês, o Brasil ainda carece de decisões concretas para trazer doses da vacina Sputnik e cumprir com a promessa de incorporação ainda em abril. Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estão na Rússia inspecionando a fábrica e colhendo informações para embasar a liberação da importação e do uso emergencial, mas governadores que firmaram contrato com o Fundo Soberano Russo pressionam por respostas. Os chefes de Executivo estaduais se apoiam na Lei 14.124/2021, que dispensa o aval da Anvisa caso não haja um parecer dentro do tempo estabelecido.
Representada pela Advocacia-Geral da União (AGU), a agência entrou com pedido no Supremo Tribunal Federal (STF) ontem para pedir mais prazo. Na nova petição, a AGU alegou que não há informações suficientes para fazer a deliberação e questiona o prazo. “O caso em questão é atípico, pois o relatório da autoridade russa para concessão do registro da Sputnik V não é público nem há dados em outras fontes capazes de trazer as informações sobre qualidade, eficácia e segurança para o processo de importação”, disse a AGU.
Os governadores do Consórcio Nordeste negociam 37 milhões de doses da vacina. Representantes do consórcio também foram para a Rússia, a fim de que, assim que houver a liberação, seja possível fazer a importação imediata e aplicação na população. “Toda nossa prioridade é para não perder a entrega prevista para abril. O Brasil está precisando realmente de vacinas. A Anvisa e todos os estados estão trabalhando para garantir toda a documentação que complete as exigências. Mesmo não estando previsto na lei, estamos nos esforçando para conseguir facilitar a aprovação”, afirmou o governador do Piauí, Wellington Dias (PT). A Sputnik V possui autorização de uso em 58 países e tem eficácia de 91,6%, sendo necessária a aplicação de duas doses, conforme resultado dos estudos clínicos.
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O Brasil passa a contar com mais um recurso para tratar pacientes diagnosticados com COVID-19. Na terça-feira (20/4), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, o uso emergencial do conhecido coquetel de anticorpos contra a doença. O medicamento, no entanto, chega a custar mais de US$ 3 mil (aproximadamente R$ 16,5 mil), sem contar as taxas de importação.
Por isso, não é considerado pelos especialistas como uma estratégia de política de saúde, apesar de estudos indicarem que, quando aplicado nas condições previstas, reduz 70% das hospitalizações.
A combinação de monoclonais casirivimabe e imdevimabe ficou conhecida após o ex-presidente dos EUA Donald Trump tomar o coquetel, que só pode ser
administrado em ambiente hospitalar. “Naquela época, Trump fez uso do medicamento ainda sem aprovação do FDA (agência regulatória norte-americana Food and Drug Administration). Depois de dois, três meses veio a aprovação”, destacou ao Correio o consultor do Comitê Extraordinário de Monitoramento COVID da Associação Médica Brasileira, o médico infectologista Alexandre Naime Barbosa.
Assim como no caso de Trump, os anticorpos têm indicação especialmente para aqueles que possuem alto risco de progredir para formas mais graves da doença. “Isso inclui pacientes com 65 anos ou mais ou que têm certas condições médicas crônicas”, detalha a Anvisa.
Podem tomar o medicamento adultos e crianças a partir de 12 anos que tenham tido diagnóstico de infecção pelo novo coronavírus confirmado por exame laboratorial. “O combo de medicamentos reduziu significativamente o número de hospitalização e morte em paciente laboratorial sintomático com um ou mais fator de risco para doença grave”, afirmou o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes. Ele confirma que os padrões de eficácia são de, no mínimo, 70%.
O medicamento tem peculiaridades, no entanto, que impedem a aplicação em massa. Em primeiro lugar, é necessário que a administração seja feita em ambiente hospitalar. “Este é um dos gargalos. A medicação é intravenosa, exigindo a administração em clínicas, hospitais”, ponderou Naime Barbosa.
Custo para o SUS
O maior empecilho, porém, é o preço. O tratamento com os monoclonais chega a custar US$ 3 mil. “É muito caro para ser usado como política pública de saúde, no sistema único. Então, provavelmente, terá utilização muito no nicho dos hospitais privados, do paciente que vai ao hospital e, pelo perigo de agravamento por ser grupo de risco, recebe a medicação antes da internação”, detalhou ao Correio o pesquisador e intensivista do Hospital Sírio-Libanês Luciano César Pontes Azevedo.
Apesar do alto custo, Naime Barbosa acredita que o governo federal deveria considerar o tratamento na rede pública. “Ainda que seja caro, se pegarmos a diária de um paciente de UTI — e o de COVID-19 fica em média de 10 a 20 dias internado no leito — em uma conta simples, seria benéfico se conseguíssemos evitar o agravamento de pacientes neste grupo de alto risco”. No SUS, uma diária de UTI custa, em média, R$ 2 mil.
Os monoclonais são recomendados para situações específicas. A medicação é autorizada para casos leves e moderados, antes da internação do paciente. “Não estão autorizados para uso em pacientes hospitalizados devido à COVID-19 ou que necessitam de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica em seus tratamentos”, assinalou a Anvisa, por meio de nota. Isso porque os estudos não mostram que o fármaco seja eficiente para pacientes já internados. Pelo contrário: há indicação de desfechos clínicos mais graves se não forem administrados corretamente.
Para embasar o voto, a relatora Meiruze Sousa Freitas citou a aprovação do uso emergencial das anticorpos por grandes agências regulatórias, como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos e a Agência Europeia de Medicamentos. Ainda ressaltou o registro sanitário com protocolos no México, no Reino Unido e na Comunidade Europeia. “Até o momento, não há registro aprovado de casirivimabe e imdevimabe em nenhuma autoridade regulatória”, ponderou. Nas conclusões, Meiruze ressaltou que os documentos enviados pela empresa Roche, responsável pelo medicamento, sugerem cumprimento de boas práticas de fabricação.
Impasse na Sputnik
A menos de duas semanas para o fim do mês, o Brasil ainda carece de decisões concretas para trazer doses da vacina Sputnik e cumprir com a promessa de incorporação ainda em abril. Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estão na Rússia inspecionando a fábrica e colhendo informações para embasar a liberação da importação e do uso emergencial, mas governadores que firmaram contrato com o Fundo Soberano Russo pressionam por respostas. Os chefes de Executivo estaduais se apoiam na Lei 14.124/2021, que dispensa o aval da Anvisa caso não haja um parecer dentro do tempo estabelecido.
Representada pela Advocacia-Geral da União (AGU), a agência entrou com pedido no Supremo Tribunal Federal (STF) ontem para pedir mais prazo. Na nova petição, a AGU alegou que não há informações suficientes para fazer a deliberação e questiona o prazo. “O caso em questão é atípico, pois o relatório da autoridade russa para concessão do registro da Sputnik V não é público nem há dados em outras fontes capazes de trazer as informações sobre qualidade, eficácia e segurança para o processo de importação”, disse a AGU.
Os governadores do Consórcio Nordeste negociam 37 milhões de doses da vacina. Representantes do consórcio também foram para a Rússia, a fim de que, assim que houver a liberação, seja possível fazer a importação imediata e aplicação na população. “Toda nossa prioridade é para não perder a entrega prevista para abril. O Brasil está precisando realmente de vacinas. A Anvisa e todos os estados estão trabalhando para garantir toda a documentação que complete as exigências. Mesmo não estando previsto na lei, estamos nos esforçando para conseguir facilitar a aprovação”, afirmou o governador do Piauí, Wellington Dias (PT). A Sputnik V possui autorização de uso em 58 países e tem eficácia de 91,6%, sendo necessária a aplicação de duas doses, conforme resultado dos estudos clínicos.
